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吉林省药监局确定年度医疗器械重点监管任务,涉及八个方面!

发布时间:2019-04-15  阅读次数:50

近日,吉林省药监局研究制定了2019年度医疗器械重点监管工作安排,强调了八个方面的监管任务,以切实落实“四个最严”要求,保障公众用械安全。


一是进一步加强医疗器械生产环节监管。制定年度监督检查计划,明确监管范围、频次、方式,强化对重点领域、重点企业、重点产品的监管;根据生产企业和产品特点实行分类分级监管;研究制定全省生产企业飞行检查方案,全面落实“双随机一公开”工作要求,特别强调对高风险生产企业的监督检查力度;对无菌和植入性医疗器械继续开展专项检查;综合运用各类检查手段强化风险研判和管控,进一步加强生产环节违法违规案件查办力度。


二是加强医疗器械经营和使用环节监督检查。综合运用监督检查、考核评估、正面激励、反面警示等方法,指导市县市场监管部门开展监管工作,加强互联网交易服务监管;加强对高风险、有特殊储运要求的医疗器械经营和使用单位监督检查,严厉打击使用无证(包括进口)医疗器械行为。


三是组织开展医疗器械不良事件监测和再评价。


四是开展国家监督抽验抽样和省级监督抽验抽样。


五是完善监管工作机制。


六是加强监管能力建设。


七是加强风险管理。


八是加强监管制度建设。


根据重点监管工作任务,省药监局陆续印发了多个文件,对全省医疗器械监管工作做出了具体安排,提出了明确要求,下一步将全面开展好监督检查,确保我省上市医疗器械质量安全。